记者从2月6日召开的全省药品监管工作电视电话会议上获悉，2020年全省药品监管部门迎难而上、奋力拼搏，在抗击疫情、改革发展、监管执法、补齐短板、服务发展等工作中取得实效，2021年将重点抓好疫情防控药械产品质量监管、安全风险管控等五个方面的工作，开启“十四五”药品安全监管新征程。

2020年，我省药品监管部门经受了大疫大考，药品监管事业跃上了新台阶。在抗疫斗争中，超常规建立应急审评审批、核查检验机制，批准《医疗器械注册证》107个、医疗机构制剂品种10个、审评二类医疗器械132个，对口罩等医用防疫物资实行24小时应急检验，国际采购随到随检，实现我省额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩注册生产“零的突破”。在改革发展中，我省组建了新的省食品药品审核查验中心，加挂云南省疫苗检查中心牌子，增加人员编制180名，位居全国前列；成立了分管副省长任组长、16个省级部门为成员的省疫苗药品管理工作领导小组，16个州（市）政府均成立了相应的领导机构，疫苗NRA评估各项工作取得了阶段性进展，形成了疫苗药品监管全省一盘棋的格局。在监管执法中，我省开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全等8个专项行动，整治突出问题，回应社会关切。在补齐短板中，我省加快推进生物制品批签发实验室建设，目前落实建设资金1.76亿元；建成关键基础检验能力—3米法电磁兼容实验室，填补了我省医疗器械电磁兼容检测的空白；与省卫生健康委联合建成覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现疫苗“一物一码”、全程可追溯。在服务发展中，省药监局建立省局领导挂钩联系重点企业制度，助力企业解困纾困；新颁布、制修订中药材标准、中药饮片炮制规范88个；深化“放管服”，推进零售连锁企业规模化发展，全省零售企业连锁率比上一年提高5.38%；推进医疗器械注册人制度试点，实现首张产品注册证“零的突破”。

会议提出，2021年是“十四五”开局之年，全省药品监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循，以不发生区域性、系统性风险为底线，以强化疫苗等高风险产品、防疫药械质量安全为重中之重，以加快推进批签发实验室和检查员队伍建设、提升药品监管执法能力为突破口，以促进生物医药产业高质量发展为切入点，树立大市场大质量大监管理念，构建优化协同高效药品监管体系，强化药品安全监管整体合力，切实保障人民群众用药安全有效可及。重点抓好疫情防控药械产品质量监管、安全风险管控、推进执法监管、提升监管效能、推进高质量发展五个方面的工作。

陈云芬