感冒发烧需要体温计测量体温、疫情防控期间需要及时购买医用口罩做好防护、家中老人患高血压需要血压仪监测血压……可以说，医疗器械与人们的日常生活息息相关。

随着医疗水平的提高，许多医疗器械已“飞入寻常百姓家”，加强医疗器械监督管理成为重要的民生工作。近年来，昆明市市场监督管理局不断强化医疗器械监督管理工作，对企业、医疗机构等全面加强监管，守护市民的生命健康安全。

“代储代配”助力形成规范化监管

昆明市现有医疗器械经营企业约1万家，其中批发企业约3000家，企业数量多、监管难度大。为做好集中式规范化监管，市市场监管局在全省率先启动医疗器械代储代配工作，试点经营资质达标的大型企业作为医疗器械储存地，并为批发企业提供运输服务。

“医疗器械对存储和运输的条件要求较高，一些小型批发企业自设库房可能无法达到规范标准，运输过程也难以监管。统一代储代配，能在一定程度上解决这一难题，并提高医疗器械的监管效率。”市市场监管局医疗器械监管处处长苏宁介绍，目前，昆明市已审批许可10余家代储代配企业，有数百家批发企业入驻。在批发企业通过网络平台远程下达指令后，代储代配企业接到任务单后会根据委托公司要求将储存的医疗器械产品验货出库或将产品送到指定目的地，确保整个储存环节和运输过程符合要求。

代储代配有助于集中监管、保障产品质量，但在运行中也发现了一些漏洞：有的企业入驻后，为了节省费用，没有严格按流程操作，出现“体外循环”问题，增加了产品质量的风险。针对这个问题，市市场监管局严查“体外循环”企业，加强对代储代配企业的管理，要求代储代配企业对委托公司加强管控，发现经营异常情况及时约谈，并向监管部门反馈，对违法违规企业将依法查处。

加强医疗器械“最后一公里”监管

医疗机构是医疗器械主要使用的末端环节，也是医疗器械与人们之间的“守门人”。市市场监管局医疗器械监管处副处长刘瑾介绍，从经营企业到医疗机构的距离被称为医疗器械“最后十公里”，而从医院管理科室到临床科室被称为“最后一公里”，加强这“最后十公里”和“最后一公里”的监管至关重要。

去年，市市场监管局对全市部分医疗机构进行检查，发现其中一些医疗机构存在医疗器械存储没有专业人员管理、存储的仓库不符合标准、库房与科室之间转接需低温保存的医疗器械产品运送条件不达标等问题，已由监管部门及时提出整改意见。截至目前，相关医疗机构已在开展全面整改。“今后，我们还会加强对医疗机构的监管，进一步促进生产、经营企业的规范管理。”刘瑾说。

苏宁介绍，自新冠肺炎疫情发生以来，医疗器械体外诊断试剂（核酸检测试剂）等产品的安全监管备受市民关注。不久前，市市场监管局专门组织全市监管人员和医疗机构相关人员培训，围绕医疗器械使用环节的监管及核酸检测试剂冷链环节的运输、储存和使用做了讲解。培训会还对国家药品监督管理局针对药品和医疗器械监管的法律法规做了宣贯，进一步提高一线人员对法律法规的认识。

“下一步，我们将认真贯彻执行国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》，要求各企业、医疗机构履行好主体责任，严格按规范开展经营、使用活动，监管部门将对违法违规问题溯源追责，严格按法律法规要求处理。”苏宁说，医疗器械监管专业化强、涉及面广，昆明市各相关单位、企业以及市民如发现医疗器械相关违法情况，可拨打“12315”反映。

董宇虹